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半月谈丨高端医疗器械,国货只是配角?

时间: 2022-03-15

来源:半月谈,原题:《半月谈丨高端医疗器械,国货只是配角?》

高端医疗器械,国货只是配角?

半月谈记者 刘巍巍

长期以来,国内医院添置高端医疗器械多依赖进口。在本土医疗器械产业蓬勃发展,创新水平“并跑”在即的今天,高端医疗器械的国货,是否还只能唱配角?

苏州安科研发出国产医用超导磁共振成像系统 陈琪 摄

强基补链,国货勇闯“无人区”

我国医疗器械产业受益于内需庞大,近年保持高位增长。截至2020年底,我国医疗器械市场规模约为7721亿元,占全球市场比重的22%左右,成为仅次于美国的全球第二大市场。

近年来,医疗器械产业集聚效应日益凸显。2015年以来,我国医疗器械市场规模年均增长率达20%,形成粤港澳大湾区、长三角及京津环渤海湾三大产业集聚区。

当前,我国医疗器械产业涌现一批高成长性企业,如重症监护仪器和体外诊断领域的迈瑞、影像诊断领域的东软、骨科领域的威高等。2014年我国设置创新医疗器械特别审查通道,至2021年11月,约130种创新医疗器械获批准上市,部分产品在全球范围内率先突破技术“无人区”。

医疗器械产业不仅技术密集,还具有极强的制造属性。凭借坚实的制造业基础,我国近年医疗器械产业链供给链加快健全。在江苏苏州,苏州科技城内700多家医疗器械企业在50公里半径内能完成85%以上的供应链采购。

不愿“试错”,国货只能上“另册”?

历经多年培育,我国医疗器械产业步入发展快车道,但仍存一些问题待解。

关键核心技术攻关难。苏州康多机器人有限公司研发外科手术机器人,企业总经理孙玉宁感慨,我国机器人制造仍不能实现核心零部件自给,手术机器人的“心脏”——伺服电机、传感器等仰赖进口。放眼我国高端医疗器械市场,能实现进口替代的国产品类较少。

市场化隐形门槛跨越难。虎丘影像(苏州)有限公司总经理助理周劲松指出,国产医疗器械在同等采购条件下往往处于弱势,一直打不开国内市场。江苏一家三甲医院设备采购负责人表示,医疗器械攸关患者生命安全,采购不能不慎之又慎——“不是不支持国产,试错代价太高,出了事,谁担责?”

立体化支撑体系配套难。我国医疗器械向来实行分类管理,一些创新产品因无审批成例可循,走流程时间较长。如申请医疗器械注册证,先要向监管部门申请产品分类,确定分类后才能启动后续流程。由于是创新产品,监管部门搞不清楚如何分类,事情就容易拖下来。

还有一些企业反映,由于资质管理制度僵化,一些医疗器械的使用方式遭到不当限制,制约了产品推广。苏州凯迪泰医学科技有限公司苏州区域总经理李一帆说,企业生产的呼吸机和配套管路成本较高,依照国外成熟经验,这些设备经规范化清洁消毒即可重复使用,节约成本,但我国对此管控较严,没有放开企业清洁消毒资质,医院则不愿意、也不掌握相关技术,导致设备用一次、扔一次,浪费严重。

国货如何弯道超车

医疗器械行业涉及临床医学、生物学、材料学等学科知识,是典型的技术和人才密集型行业。我国仅一些职业技术类院校开设医疗器械专业,高层次人才培养滞后,亟待在有条件的医科类高校设立医疗器械本科专业,培育专业储备更为厚实的对口人才。

眼下,我国医疗器械产业已迈入数字化时代。与国外相比,国产医疗器械远程医疗兼容性强。孙玉宁等人认为,相关部门宜尽快开展远程医疗法理和伦理研究,助推立法与政策完善,助力国产医疗设备弯道超车。

针对国产医疗器械面临市场化隐形门槛,周劲松认为,要在确保安全的前提下,引导基层医疗单位积极考虑国产医疗器械,在采购层面给予适当倾斜。李一帆建议,监管部门优化审批分类动态更新机制,并对医疗器械重复使用问题作出针对性安排。

(刊于《半月谈》2022年第4期)


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