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如何做好医疗器械产品的可用性测试?

时间: 2022-02-26

来源:百家号 白马环球,原题:《如何做好医疗器械产品的可用性测试?》

可用性(Usability)普遍含义指产品对用户来说易学、易用,少错的程度,是产品竞争力的核心。这一学科综合了计算机技术、机械工程、心理学、生理学及社会学等多学科领域,并衍生出对可用性工程(Usability Engineering)的研究。可用性工程应用于产品生命周期的各个阶段,结合风险评估和分析,通过各种技术手段和测试模式提高设计合理性,降低可预见的用户使用错误,成为发达国家工业界广泛采用的一种先进开发方法,例如近年来在汽车工业,IT行业,机械工业等广泛采用的方法,同样在医疗器械行业也得到采用。

医疗器械产品的可用性要求贯穿于医疗器械设计的全过程。设计者应充分考虑使用者的能力和预期的使用环境,综合其生理因素、心理因素、社会因素等,通过建立和测试可用性过程,在操作控制系统,显示装置,软件设计,菜单界面,报警系统,结构外形,包装标识,使用手册等方面无一不体现对可用性的要求。使设计过程完善。

确保设计的所有方面与用户的期望、能力、生理、心理、习惯、所处环境相一致。确保标签、标识、颜色、编码、文字和首字母缩写都被注明或显示,如果可能,它们都应该和标准的专业术语一致。同时使用者在使用医疗器械时也要按照使用手册的说明进行操作,以避免使用者错误的发生。

可用性研究着眼于操作人员和医疗设备之间的互动。测试应该在操作设备的任何人身上进行,从病人到临床医生再到负责消毒或维护设备的人。这个话题可能会很棘手,因为医疗器械如今被广泛应用于各种场合。医疗器械厂商的设备可能在医院等临床环境中与许多其他设备一起使用。你可能有家用设备这将需要潜在的不熟练的患者或护理人员作为该装置的操作者。

出于这些原因,医疗设备可用性测试需要工程师进行详细的分析,以了解设备和最终用户在预期使用环境中的交互。这允许医疗器械厂商创建现实的风险可接受性模型。几十年来,人的因素原则已经被应用到几乎每一个行业,在这些行业中,所提供的产品/服务都有很高的风险。医疗器械行业也属于这一类,尽管通过人为因素测试和其他风险管理的最佳实践,我们的目标是尽可能降低风险。

来自美国食品和药物管理局的数据

显示高达50%的医疗器械故障可归因于设计问题,而36%的产品召回是由设计问题引起的。医疗器械的设计及其标签、包装和使用说明应始终促进最终用户的安全有效使用。

对于进行可用性测试的人来说,这将需要非常特殊的技能来理解需要什么,并且能够有效地进行测试。如果使用内部资源进行可用性测试,人员的培训和能力将至关重要。如果选择外包你的可用性测试,那么需要求助于一个值得信赖的合作伙伴进行医疗设备人为因素和验证测试。

根据FDA的规定,可用性工程报告的八个部分应该依次包括:

  • 结论
  • 关于设备的用户、用途、使用环境和培训的描述
  • 设备用户界面描述
  • 已知使用问题汇总
  • 与设备使用相关的危险和风险分析
  • 初步分析和评估摘要
  • 关键任务的描述和分类
  • 人为因素验证测试的细节。

为了说明这些要求的规定性质,FDA希望在可用性测试的结论中看到这样的确切陈述:“[器械名称]已被发现对预期用户、用途和使用环境是安全有效的。”报告的其余部分应该提供证据来支持这种说法。

而目前,中国的医疗行业也逐渐对医疗器械的可用性测试重视起来。

从某种意义上说,医疗设备的开始和结束都与人的因素有关。可用性测试是理解设备用户界面和确保产品风险被考虑并尽可能降低的关键要素。优哲通过可用性测试仔细捕捉用户需求,并与设备使用环境中提升用户体验和满意度,这是确保将安全、有效的医疗设备交付给最终用户的必经之路。


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