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如何将医疗器械注册证转移到另一家企业?

时间: 2022-02-17

来源:百家号 康诺优企,原题:《如何将医疗器械注册证转移到另一家企业?》

笔者常接到这样的咨询:企业已经取得医疗器械注册证,如何从当前企业转移到另一个企业?很多从事药品行业的朋友们都知道,新药证书是可以转让的,而医疗器械没有转让一说。那么,如何在法规允许的前提下进行转让?笔者曾协助园区企业实际操作过医疗器械注册证的转移,现将操作经验分享给大家。

一、医疗器械注册证转移的法规和规章依据

《医疗器械生产监督管理办法》第十八条,因分立、合并而存续的医疗器械生产企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

二、医疗器械注册证转移的操作方法

一般情况下,医疗器械注册证转移的操作方法可分为两种情形:

情形一:A企业已取得医疗器械注册证,但由于一些原因,需要将医疗器械生产的业务从A企业中剥离;B企业不存在。

★操作流程:

第一步:将A企业向市场监督管理部门申请企业分立,分立为A企业和B企业,并取得企业分立的证明,同时将与医疗器械生产相关的厂房设施等进行资产分割,转到B企业;

第二步:向药品监督部门申请企业名称变更,将注册证的企业名称由A企业变更为B企业,该步骤为登记项变更;

第三步:向药品监督部门申请注销A企业的《医疗器械生产许可证》,B企业按新开办的要求申请《医疗器械生产许可证》。

第四步:如果生产地址未发生变化,B企业与A企业签订厂房租赁合同,一般不会进行现场核查;如果生产地址发生了变化,就要进行现场核查了。

情形二:A企业和B企业均已存在,需要将A企业的注册证转移到B企业。

★操作流程:

第一步:向市场监督管理部门申请企业合并,将A企业和B企业合并为B企业,A企业解散,同时进行资产转让,特别是土地证和生产场所的房产证;

第二步:向药品监督部门申请企业名称变更,将注册证的企业名称由A企业变更为B企业;

第三步:向药品监督部门申请《医疗器械生产许可证》企业名称变更,由A企业变更为B企业(或者按情形一下的第三步操作);

第四步:如果生产地址未发生变化,一般不会进行现场核查;如果生产地址发生了变化,需要进行现场核查的。

第五步:如果想要A企业继续存续,上述变更完成后,重新再进行企业分立。

上述操作中也可合理利用注册人制度,通过A企业和B企业之间的委托生产进行操作;各省的药监部门操作方法可能存在差异,操作前应仔细咨询当地省药监部门后再进行,希望该方法能够帮助到大家。


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