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药监局:医疗器械黑名单制度,来了

时间: 2020-11-10

2020中国(广州)国际家庭医疗器械展览会

China(Guangzhou)International Household Medical Devices Exhibition

2020.12.6-8
广州·广交会展馆

THE GLOBAL PLATFORM FOR PROFESSIONALS IN THE HEALTH INDUSTRY


来源:百家号 药械之声,原题:药监局:医疗器械黑名单制度,来了

黑名单制度的范围已经辐射全国,国家对打击医疗行业违规的力度持续加码

违规者全社会通报

11月12日,广东省药监局发布《关于对广东省药品监督管理局药品医疗器械化妆品“黑名单”管理规定征求意见的公告》,将加强药品、医疗器械和化妆品安全监管,加大对违法违规行为的惩戒力度。

据悉,制度内容是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《广东省化妆品安全条例》等有关法律法规制定。

本规定所称“两品一械”生产经营者,是指在本省辖区内,从事“两品一械”的生产经营(含使用,下同)的公民、法人或者其他社会经济组织。

广东省药品监督管理局负责全省“两品一械”“黑名单”的管理工作。市、县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内“两品一械”“黑名单”信息的管理工作。

县级以上药品监管部门应当按照本规定的要求,将性质恶劣、情节严重、社会危害程度较大的严重违法失信行为行政处罚信息纳入“黑名单”,通过政务网站等方式向社会公布。

这些情形是高压线

“两品一械”生产经营者的哪些情形将被纳入“黑名单”?征求意见稿指出:

违反法律法规,情节严重,被药品监管部门作出吊销许可证或撤销批准证明文件行政处罚的;

在案件查办过程中,因伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料,拒绝、逃避监督检查,拒绝提供有关情况和资料,或者擅自动用查封扣押物品,受到行政处罚且性质恶劣的;

隐瞒有关情况、提供虚假证明或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格,且性质恶劣的;

因受到行政处罚,相关责任人员在法定期限内不得从事疫苗生产经营活动的;

由药品监管部门移送公安机关或联合公安机关查处的,受到有期徒刑以上刑事处罚的制假窝点相关责任人员;法律、法规、规章明确规定构成情节严重、性质恶劣、社会危害程度较大的。

各级药品监管部门应当按照“谁处罚、谁公布”的原则,在作出行政处罚决定或收到刑事判决书后7个工作日内,将应当纳入“黑名单”的相关信息在其政务网站上公布。

联合限制行为3年

“黑名单”公布的信息应包括:违法生产经营者的名称、统一社会信用代码、违法事实、处罚(判决)依据、处罚(判决)结果、公布期限等;

法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的姓名、身份证号码(隐去部分号码),违法事实、处罚(判决)依据、处罚(判决)结果、公布期限等;

“黑名单”公布的期限,应当与其被依法采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施期限的,公布期限为3年,公布期限自公布之日起计算。

当事人对已生效的行政处罚决定提起行政复议或行政诉讼的,不影响药品监管部门将其纳入“黑名单”。

被纳入“黑名单”的当事人提起行政复议或者行政诉讼,原行政处罚决定被变更或撤销的,做出公布“黑名单”的药品监管部门应当在收到或知道行政复议决定书、行政诉讼判决书之日起7个工作日内视变更或撤销内容对公布的“黑名单”进行变更、撤销或维持等相应处理。

各级药品监管部门应将公布的“黑名单”信息于5个工作日内逐级上报省药品监督管理局,省药品监督管理局在其政务网站上予以转载。

纳入“黑名单”信息的期限届满时,由公布信息的部门将“黑名单”专栏中的信息转入数据库。各级药品监管部门依托全国信用信息共享平台共享“黑名单”信息,对纳入“黑名单”的药品生产经营者实行跨部门联合惩戒。

鼓励社会组织或者公民对纳入“两品一械”“黑名单”的生产经营者进行监督,发现有违法行为的,可以向药品监管部门举报。

黑名单制度铺开全国

黑名单制度的范围已经辐射全国,国家对打击医疗行业违规的力度持续加码。

9月14日,中央纪委国家监委网站官微发布《被列入行贿人黑名单后…》文章,内容指出在医疗领域,国家医保局也正在研究建立医药价格和招采失信事项目录清单。

其中,在本省范围内对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为,单一案件中行贿数额在100万元以上的医药企业,失信等级将被评定为“特别严重”。

向医院医生给回扣的行为,涉事人员将被纳入失信名单。

国家医保局近期发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见(征求意见稿)》,内容指出医药领域收受回扣、垄断控销等行为造成药品和医用耗材价格虚高等问题侵害群众利益。

按照“来源可靠、条件清晰、程序严谨、操作严密”的要求实施信用评级,根据失信行为的性质、情节、时效,以及影响范围等因素,将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级,每季度动态更新。

对于涉及违法违规的失信行为,信用评级所依据的事实,以法院判决或执法部门行政处罚决定为准。鼓励地方探索量化评分的信用评级方法,提升信用评级的标准化规范化水平。

集中采购机构根据医药企业信用评级,分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、暂停相关药品或医用耗材的投标挂网、暂停供应配送中标药品或医用耗材资格。向社会公开披露失信信息等处置措施,落实医药企业失信违约责任。


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