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重庆已有146个医疗器械产品按注册人制度获批

时间: 2020-11-09

2021广州国际家庭健康器材及用品博览会

China(Guangzhou)International Household
Medical Devices Expo

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广州·广交会展馆

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来源:中原新闻网,原题:重庆已有146个医疗器械产品按注册人制度获批

●为产品注册和生产许可“松绑” ●便于加强医疗器械全生命周期监管

11月9日,2020年“全国安全用药月”活动重庆市启动仪式在市药品监督管理局举行,该活动以“安全用药 战疫同行”为主题,将持续到12月上旬。重庆日报记者从该局获悉,为了让市民放心用药,重庆市已聘任市级药品检查员446人;为了给产品注册和生产许可“松绑”,加强医疗器械产品监管,重庆市已有146个医疗器械产品按注册人制度获批。

“为推进职业化专业化药品检查员队伍建设,我们初步构建起了以市药监局下属四个检查局、市药品技术审评认证中心为主体的专职检查员队伍。目前,已聘任市级药品检查员446人(含同时具备多种资质人员情形)。”市药监局人事处处长方平原说,今年1-10月,药品检查员共检查发现、防范化解药品安全风险2500余个,查办“两品一械”一般程序案件736件,检查移交线索案件转化率达56.9%。

去年,重庆市被国家纳入医疗器械注册人制度、医疗器械唯一标识系统等试点范围。市药监局行政审批处副处长旷琳说,过去,我国医疗器械产品上市许可实行的是产品注册和生产许可“双重许可”给予同一主体的“捆绑”管理模式,一定程度上制约了市场对资源配置的决定性作用,分散了器械生产企业产品研发热情和提高产品质量的精力。而注册人制度就是符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,从而实现产品注册和生产许可的“松绑”,使医疗器械生产企业、院校、科研机构等市场主体可以“各专其工,各精其业”。

通过医疗器械唯一标识系统,可以实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速准确识别,有利于加强对医疗器械全生命周期监管。目前,重庆市已有146个产品按注册人制度获批,相关的植入类高风险产品生产企业也陆续完成唯一标识数据库数据上传工作。

此外,到今年底,执业药师注册、国产药品再注册等6个事项纳入首批川渝通办事项清单,实现川渝两地线上“全网通办”、线下“异地可办”。(记者 李珩)


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