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食品机械展 现场图片

重庆已有146个医疗器械产品按注册人制度获批

时间: 2020-11-09

2020中国(广州)国际家庭医疗器械展览会

China(Guangzhou)International Household Medical Devices Exhibition

2020.12.6-8
广州·广交会展馆

THE GLOBAL PLATFORM FOR PROFESSIONALS IN THE HEALTH INDUSTRY


来源:中原新闻网,原题:重庆已有146个医疗器械产品按注册人制度获批

●为产品注册和生产许可“松绑” ●便于加强医疗器械全生命周期监管

11月9日,2020年“全国安全用药月”活动重庆市启动仪式在市药品监督管理局举行,该活动以“安全用药 战疫同行”为主题,将持续到12月上旬。重庆日报记者从该局获悉,为了让市民放心用药,重庆市已聘任市级药品检查员446人;为了给产品注册和生产许可“松绑”,加强医疗器械产品监管,重庆市已有146个医疗器械产品按注册人制度获批。

“为推进职业化专业化药品检查员队伍建设,我们初步构建起了以市药监局下属四个检查局、市药品技术审评认证中心为主体的专职检查员队伍。目前,已聘任市级药品检查员446人(含同时具备多种资质人员情形)。”市药监局人事处处长方平原说,今年1-10月,药品检查员共检查发现、防范化解药品安全风险2500余个,查办“两品一械”一般程序案件736件,检查移交线索案件转化率达56.9%。

去年,重庆市被国家纳入医疗器械注册人制度、医疗器械唯一标识系统等试点范围。市药监局行政审批处副处长旷琳说,过去,我国医疗器械产品上市许可实行的是产品注册和生产许可“双重许可”给予同一主体的“捆绑”管理模式,一定程度上制约了市场对资源配置的决定性作用,分散了器械生产企业产品研发热情和提高产品质量的精力。而注册人制度就是符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,从而实现产品注册和生产许可的“松绑”,使医疗器械生产企业、院校、科研机构等市场主体可以“各专其工,各精其业”。

通过医疗器械唯一标识系统,可以实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速准确识别,有利于加强对医疗器械全生命周期监管。目前,重庆市已有146个产品按注册人制度获批,相关的植入类高风险产品生产企业也陆续完成唯一标识数据库数据上传工作。

此外,到今年底,执业药师注册、国产药品再注册等6个事项纳入首批川渝通办事项清单,实现川渝两地线上“全网通办”、线下“异地可办”。(记者 李珩)


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2020中国(广州)国际家庭医疗器械展览会将于2020年12月6-8日在广州·广交会展馆举办,与 IHE 第29届大健康产业博览会同期举办。展会涵盖家用检测类产品、家用治疗仪器、家用保健类产品、家用护理产品、家用消毒净化类产品、家用急救类产品、医疗智能穿戴等家庭医疗器械细分行业,共同为业内人士打造行业权威的国际交流盛宴!

家用检测类
产品
电子血压计、血糖仪、电子体温计、耳温枪、家用制氧机、雾化器、家用理疗仪、计步器、人体健康秤、脂肪测量仪、蓝牙秤、智能脂肪秤等
家用治疗仪器
电疗机器,光疗仪器,特定电磁波治疗仪、低频治疗仪、睡眠治疗仪、呼吸治疗机、激光治疗仪、高血压治疗仪、糖尿病 治疗仪、心脑血管治疗仪、近弱视治疗仪、脑病治疗仪、颈腰椎治疗仪、前列腺治疗仪、远红外线治疗仪、多功能治疗仪, 护眼仪、关节炎治疗仪、经络治疗仪、生物频谱设备、频谱屋等
家用保健类
产品
按摩椅、疼痛按摩器材、眼部按摩器、颈椎按摩仪,足浴器、静脉曲张袜,艾灸,艾灸盒、拔罐器、刮痧板、气血循环机、 理疗床、保健床垫等
家用护理
产品
口腔卫生健康用品,雾霾口罩、一次性医疗口罩、一次性成人护理产品、家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产 品、家庭用供氧输气设备等
家用消毒
净化类产品
医用消毒剂、消毒用品、空气净化机,家用空气消毒净化器等
家用急救类
产品
家用制氧机,家用雾化器,家用呼吸机,掌上心电图仪,脉搏血氧仪,胎心多普勒仪,酒精棉,创可贴,绷带等
医疗智能
穿戴产品
智能颈椎环、智能监测仪、智能护腕、传感器智能服、智能运动鞋、智能血压检测、智能心率检测、智能穿戴心电监护、 智能三高检测、健康检测仪、健康手环、健康小屋、智能穿戴芯片、心血管检测仪、智能康复护理设备、行动辅助设备、 智能诊断仪、听力及语言辅助器具、动态健康监测仪等。