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【医疗器械安全宣传周】科普宣传:带你走近医疗器械

时间: 2020-10-25

2020中国(广州)国际家庭医疗器械展览会

China(Guangzhou)International Household Medical Devices Exhibition

2020.12.6-8
广州·广交会展馆

THE GLOBAL PLATFORM FOR PROFESSIONALS IN THE HEALTH INDUSTRY


来源:健康界 健康科普朱医生,原题:【医疗器械安全宣传周】科普宣传:带你走近医疗器械

2020年10月19日至25日是“医疗器械安全宣传周”,今年的主题是以“安全用械 守护健康”,旨在帮助公众进一步了解医疗器械,防范医疗器械使用风险,提高安全用械意识。

带你走近医疗器械

01什么是医疗器械?

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用。

02医疗器械使用目的有哪些?

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

4.生命的支持或者维持;

5.妊娠控制;

6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

03我国医疗器械是如何分类的?

国家对医疗器械按照风险程度实行分类,风险程度由医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合量定。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如手术刀、医用退热贴等;

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如体温计、血压计、医用口罩等;

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如心脏起搏器、人工晶体等。

04审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗?

不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险,都可能因为当时科技水平的制约,实验条件的限制等因素,而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市,是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可,而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品,即被批准上市产品在现有知识水平下,相对符合安全使用的要求。

05医疗器械安全性的基本要求有哪些?

1.在按照预定的条件和用户使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况(健康)和安全;

2.产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则;

3.使用该产品所可能发生的风险就其受益而言是可以接受的;

4.应按照以下顺序选择安全性解决方案:

①尽可能消除或降低风险(从设计和构造上保证安全);
②如果风险无法消除,应采取充分的保护措施,如必要时报警等;
③将采取措施后仍残留的风险告知使用者。

06医疗器械安全宣传周宣传画

来源:健康界 健康科普朱医生,
原文链接:https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20201024/content-1156293.html


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2020中国(广州)国际家庭医疗器械展览会将于2020年12月6-8日在广州·广交会展馆举办,与 IHE 第29届大健康产业博览会同期举办。展会涵盖家用检测类产品、家用治疗仪器、家用保健类产品、家用护理产品、家用消毒净化类产品、家用急救类产品、医疗智能穿戴等家庭医疗器械细分行业,共同为业内人士打造行业权威的国际交流盛宴!

家用检测类
产品
电子血压计、血糖仪、电子体温计、耳温枪、家用制氧机、雾化器、家用理疗仪、计步器、人体健康秤、脂肪测量仪、蓝牙秤、智能脂肪秤等
家用治疗仪器
电疗机器,光疗仪器,特定电磁波治疗仪、低频治疗仪、睡眠治疗仪、呼吸治疗机、激光治疗仪、高血压治疗仪、糖尿病 治疗仪、心脑血管治疗仪、近弱视治疗仪、脑病治疗仪、颈腰椎治疗仪、前列腺治疗仪、远红外线治疗仪、多功能治疗仪, 护眼仪、关节炎治疗仪、经络治疗仪、生物频谱设备、频谱屋等
家用保健类
产品
按摩椅、疼痛按摩器材、眼部按摩器、颈椎按摩仪,足浴器、静脉曲张袜,艾灸,艾灸盒、拔罐器、刮痧板、气血循环机、 理疗床、保健床垫等
家用护理
产品
口腔卫生健康用品,雾霾口罩、一次性医疗口罩、一次性成人护理产品、家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产 品、家庭用供氧输气设备等
家用消毒
净化类产品
医用消毒剂、消毒用品、空气净化机,家用空气消毒净化器等
家用急救类
产品
家用制氧机,家用雾化器,家用呼吸机,掌上心电图仪,脉搏血氧仪,胎心多普勒仪,酒精棉,创可贴,绷带等
医疗智能
穿戴产品
智能颈椎环、智能监测仪、智能护腕、传感器智能服、智能运动鞋、智能血压检测、智能心率检测、智能穿戴心电监护、 智能三高检测、健康检测仪、健康手环、健康小屋、智能穿戴芯片、心血管检测仪、智能康复护理设备、行动辅助设备、 智能诊断仪、听力及语言辅助器具、动态健康监测仪等。