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医疗器械许可是如何分类的

时间: 2020-10-18

2020中国(广州)国际家庭医疗器械展览会

China(Guangzhou)International Household Medical Devices Exhibition

2020.12.6-8
广州·广交会展馆

THE GLOBAL PLATFORM FOR PROFESSIONALS IN THE HEALTH INDUSTRY


来源:百家号 壹企无忧,原题:医疗器械许可是如何分类的

许多想要经营医疗相关企业的人们可能会不那么了解医疗器械是怎样区分的,以及需不需要办理许可或备案,要怎样办理许可备案,这些都需要事先了解,下面壹企无忧就跟大家聊聊医疗器械许可的分类问题。

医疗器械许可是如何分类的

医疗器械的准确定义是指直接或许直接用于人体的仪器、设备、用具、体外确诊试剂及校准物、资料以及其他相似或许相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要经过物理等方法取得,不是经过药理学、免疫学或许代谢的方法取得,或者虽然有这些方法参与但是只起辅佐效果。

国家对医疗器械是按着危险的程度以及保存的方法进行分类的

第一类是危险程度低,实施常规保存管理可以保证其安全、有用的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、外科手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度危险,需要严厉控制管理以保证其安全、有用的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析体系、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高危险、需要采取特别办法严格控制管理以保证其安全、有用的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜触摸镜、人工晶体、超声肿瘤聚集刀、血液透析装置、植入器件、血管支架、综合麻醉机、齿科植入体、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

医疗器械一类无需办理资质,二类需要备案,三类需要经营许可证

依据《医疗器械经营监督管理办法》规则,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实施备案管理,经营第三类医疗器械实施许可管理。

二类医疗器械经营备案需要具有与经营范围和经营规模相对应的质量管理机构以及质量管理人员;与经营范围和经营规模相对应的经营、储存场所;与经营范围和经营规模相对应的储存条件;与经营的医疗器械相对应的质量管理制度和与经营医疗器械相对应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

而三类医疗器械经营许可办理除了需要具备以上条件以外,还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系,以此来保证经营的产品可追溯。由此可见,医疗器械经营许可证比备案的要求更严厉。

医疗器械经营许可证的办理相对备案来说,办理要求更为严格,办理周期相对来说也会更长。壹企无忧提示您,在选择办理许可或许备案之前首先要分清自己属于哪一类医疗器械,在确定需要办理之后再进行办理。可以找一家专业的办理机构,让他们给出合适的建议。


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2020中国(广州)国际家庭医疗器械展览会将于2020年12月6-8日在广州·广交会展馆举办,与 IHE 第29届大健康产业博览会同期举办。展会涵盖家用检测类产品、家用治疗仪器、家用保健类产品、家用护理产品、家用消毒净化类产品、家用急救类产品、医疗智能穿戴等家庭医疗器械细分行业,共同为业内人士打造行业权威的国际交流盛宴!

家用检测类
产品
电子血压计、血糖仪、电子体温计、耳温枪、家用制氧机、雾化器、家用理疗仪、计步器、人体健康秤、脂肪测量仪、蓝牙秤、智能脂肪秤等
家用治疗仪器
电疗机器,光疗仪器,特定电磁波治疗仪、低频治疗仪、睡眠治疗仪、呼吸治疗机、激光治疗仪、高血压治疗仪、糖尿病 治疗仪、心脑血管治疗仪、近弱视治疗仪、脑病治疗仪、颈腰椎治疗仪、前列腺治疗仪、远红外线治疗仪、多功能治疗仪, 护眼仪、关节炎治疗仪、经络治疗仪、生物频谱设备、频谱屋等
家用保健类
产品
按摩椅、疼痛按摩器材、眼部按摩器、颈椎按摩仪,足浴器、静脉曲张袜,艾灸,艾灸盒、拔罐器、刮痧板、气血循环机、 理疗床、保健床垫等
家用护理
产品
口腔卫生健康用品,雾霾口罩、一次性医疗口罩、一次性成人护理产品、家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产 品、家庭用供氧输气设备等
家用消毒
净化类产品
医用消毒剂、消毒用品、空气净化机,家用空气消毒净化器等
家用急救类
产品
家用制氧机,家用雾化器,家用呼吸机,掌上心电图仪,脉搏血氧仪,胎心多普勒仪,酒精棉,创可贴,绷带等
医疗智能
穿戴产品
智能颈椎环、智能监测仪、智能护腕、传感器智能服、智能运动鞋、智能血压检测、智能心率检测、智能穿戴心电监护、 智能三高检测、健康检测仪、健康手环、健康小屋、智能穿戴芯片、心血管检测仪、智能康复护理设备、行动辅助设备、 智能诊断仪、听力及语言辅助器具、动态健康监测仪等。