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食品机械展 现场图片

浅析当前医疗器械行业监管对策

时间: 2020-10-07

2020中国(广州)国际家庭医疗器械展览会

China(Guangzhou)International Household Medical Devices Exhibition

2020.12.6-8
广州·广交会展馆

THE GLOBAL PLATFORM FOR PROFESSIONALS IN THE HEALTH INDUSTRY


来源:江苏经济报,原题:浅析当前医疗器械行业监管对策

当前,医疗器械行业的发展前景良好,但是医疗器械监管任务繁重、专业性高,这就需要政府、部门、企业之间更好地互动,加强责任落实,促进医疗器械行业健康发展,确保群众用械安全,全力保护人民群众生命安全和身体健康。

重视医疗器械行业发展。当前,我国医疗器械产业处于高速发展期,医疗器械产业迅猛发展为群众的看病治疗提供了有力的技术保障。近两年,宜兴的医疗器械产业快速发展,各企业的开工率、销售额基本上每年都保持稳定增长,且大部分产品科技含量高,又是刚性需求,对环境的污染几乎没有,因此,政府应出台相应的产业发展鼓励措施,让医疗器械产业形成优势,促进宜兴产业升级换代,形成新的经济增长点。

建设信息化监管手段。自2015年12月起,医疗器械经营质量管理规范实施,要求医疗器械经营企业建立质量管理软件,实现对企业采购产品、销售客户等经营过程的管理,确保购进产品可追溯、可控制,目前企业均购买无锡软件公司或南京软件公司的系统,宜兴无相关系统销售;同时,由于监管人员少、监管对象数量多,为了提高监管效率也需要信息化的系统帮助开展医疗器械市场的监管。希望政府能够在“数字宜兴”框架下,开发医疗器械质量管理软件,建立医疗器械监管数据库,并整合医疗机构医疗器械采购管理系统,实现医疗器械数据的融合,有效监控进入宜兴市场的医疗器械数据。

注重培养专业人员。政府部门要有医疗器械发展的长期规划,确定发展的目标和重点,相应配套专业的监管人员,招收具有医疗器械专业背景人员。同时,要调动现有监管人员,特别是原来从事相关工作的人员,充分让其参加各项专业培训和实地检查,提升管理经验,形成老中青三级监管队伍,确保队伍不断层不分散。

强化部门联合。要加强卫生、市监、招标办、公安等部门的联合协调机制,共同开展对医疗器械使用的监管。从产品招标开始,到采购,再到最终使用在患者身上,建立联合评审检查制度,各部门应按各自的职责,对产品的合法性、适用性、合理性等方面全面监管到位,确保患者使用产品的安全性。孙伟良


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2020中国(广州)国际家庭医疗器械展览会将于2020年12月6-8日在广州·广交会展馆举办,与 IHE 第29届大健康产业博览会同期举办。展会涵盖家用检测类产品、家用治疗仪器、家用保健类产品、家用护理产品、家用消毒净化类产品、家用急救类产品、医疗智能穿戴等家庭医疗器械细分行业,共同为业内人士打造行业权威的国际交流盛宴!

家用检测类
产品
电子血压计、血糖仪、电子体温计、耳温枪、家用制氧机、雾化器、家用理疗仪、计步器、人体健康秤、脂肪测量仪、蓝牙秤、智能脂肪秤等
家用治疗仪器
电疗机器,光疗仪器,特定电磁波治疗仪、低频治疗仪、睡眠治疗仪、呼吸治疗机、激光治疗仪、高血压治疗仪、糖尿病 治疗仪、心脑血管治疗仪、近弱视治疗仪、脑病治疗仪、颈腰椎治疗仪、前列腺治疗仪、远红外线治疗仪、多功能治疗仪, 护眼仪、关节炎治疗仪、经络治疗仪、生物频谱设备、频谱屋等
家用保健类
产品
按摩椅、疼痛按摩器材、眼部按摩器、颈椎按摩仪,足浴器、静脉曲张袜,艾灸,艾灸盒、拔罐器、刮痧板、气血循环机、 理疗床、保健床垫等
家用护理
产品
口腔卫生健康用品,雾霾口罩、一次性医疗口罩、一次性成人护理产品、家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产 品、家庭用供氧输气设备等
家用消毒
净化类产品
医用消毒剂、消毒用品、空气净化机,家用空气消毒净化器等
家用急救类
产品
家用制氧机,家用雾化器,家用呼吸机,掌上心电图仪,脉搏血氧仪,胎心多普勒仪,酒精棉,创可贴,绷带等
医疗智能
穿戴产品
智能颈椎环、智能监测仪、智能护腕、传感器智能服、智能运动鞋、智能血压检测、智能心率检测、智能穿戴心电监护、 智能三高检测、健康检测仪、健康手环、健康小屋、智能穿戴芯片、心血管检测仪、智能康复护理设备、行动辅助设备、 智能诊断仪、听力及语言辅助器具、动态健康监测仪等。