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浅析当前医疗器械行业监管对策

时间: 2020-10-07


来源:江苏经济报,原题:浅析当前医疗器械行业监管对策

当前,医疗器械行业的发展前景良好,但是医疗器械监管任务繁重、专业性高,这就需要政府、部门、企业之间更好地互动,加强责任落实,促进医疗器械行业健康发展,确保群众用械安全,全力保护人民群众生命安全和身体健康。

重视医疗器械行业发展。当前,我国医疗器械产业处于高速发展期,医疗器械产业迅猛发展为群众的看病治疗提供了有力的技术保障。近两年,宜兴的医疗器械产业快速发展,各企业的开工率、销售额基本上每年都保持稳定增长,且大部分产品科技含量高,又是刚性需求,对环境的污染几乎没有,因此,政府应出台相应的产业发展鼓励措施,让医疗器械产业形成优势,促进宜兴产业升级换代,形成新的经济增长点。

建设信息化监管手段。自2015年12月起,医疗器械经营质量管理规范实施,要求医疗器械经营企业建立质量管理软件,实现对企业采购产品、销售客户等经营过程的管理,确保购进产品可追溯、可控制,目前企业均购买无锡软件公司或南京软件公司的系统,宜兴无相关系统销售;同时,由于监管人员少、监管对象数量多,为了提高监管效率也需要信息化的系统帮助开展医疗器械市场的监管。希望政府能够在“数字宜兴”框架下,开发医疗器械质量管理软件,建立医疗器械监管数据库,并整合医疗机构医疗器械采购管理系统,实现医疗器械数据的融合,有效监控进入宜兴市场的医疗器械数据。

注重培养专业人员。政府部门要有医疗器械发展的长期规划,确定发展的目标和重点,相应配套专业的监管人员,招收具有医疗器械专业背景人员。同时,要调动现有监管人员,特别是原来从事相关工作的人员,充分让其参加各项专业培训和实地检查,提升管理经验,形成老中青三级监管队伍,确保队伍不断层不分散。

强化部门联合。要加强卫生、市监、招标办、公安等部门的联合协调机制,共同开展对医疗器械使用的监管。从产品招标开始,到采购,再到最终使用在患者身上,建立联合评审检查制度,各部门应按各自的职责,对产品的合法性、适用性、合理性等方面全面监管到位,确保患者使用产品的安全性。孙伟良


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