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食品机械展 现场图片

使用未注册医疗器械 没收医疗器械再罚18万

时间: 2020-08-04

2020中国(广州)国际家庭医疗器械展览会

China(Guangzhou)International Household Medical Devices Exhibition

2020.12.6-8
广州·广交会展馆

THE GLOBAL PLATFORM FOR PROFESSIONALS IN THE HEALTH INDUSTRY


来源:中安在线,原题:使用未注册医疗器械 安徽庐州中西医结合医院被罚18万

8月4日,记者从合肥市市场监管局获悉,因为使用未依法注册的“超声高频外科集成系统主机”,安徽庐州中西医结合医院被合肥市市场监管局处以没收涉案医疗器械、罚款18万元的行政处罚。

经查明,安徽庐州中西医结合医院使用的强生(上海)医疗器材有限公司“超声高频外科集成系统主机”(注册证编号:国械注进20153230137,规格型号:GEN11,生产日期2018-08-24,序列号:1111834197)产品的规格型号已于2018年6月27日经国家药品监督管理局批准变更为GEN11CN。涉案产品的注册证型号与经变更之后的产品注册证型号明显不符,且生产日期在变更日期之后。因此,该产品应为未经依法注册的医疗器械产品。

执法部门发现,安徽庐州中西医结合医院使用的未依法注册的医疗器械“超声高频外科集成系统主机”购进于安徽金和医疗器械有限公司,购进金额总计180000元。在购进“超声高频外科集成系统主机”产品过程中,该院存在对医疗器械产品分类情况不熟悉,未能认真履行医疗器械进货查验制度的相关规定;对安徽金和医疗器械有限公司不具备三类医疗器械经营资质的情况审核不清;对购进的医疗器械“超声高频外科集成系统主机”未依法注册情况验收不明等问题。

根据合肥市市场监管局《会议纪要》(第11号)意见,鉴于该医院能够积极主动对使用上述产品手术病人进行术后跟踪回访,且暂未发现手术病人因使用上述“超声高频外科集成系统主机”造成任何不良反应。依据相关法律、法规,合肥市市场监管局没收该院医疗器械“超声高频外科集成系统主机”1台;并处货值金额1倍罚款180000元。(记者 苏艺)


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2020中国(广州)国际家庭医疗器械展览会将于2020年12月6-8日在广州·广交会展馆举办,与 IHE 第29届大健康产业博览会同期举办。展会涵盖家用检测类产品、家用治疗仪器、家用保健类产品、家用护理产品、家用消毒净化类产品、家用急救类产品、医疗智能穿戴等家庭医疗器械细分行业,共同为业内人士打造行业权威的国际交流盛宴!

家用检测类
产品
电子血压计、血糖仪、电子体温计、耳温枪、家用制氧机、雾化器、家用理疗仪、计步器、人体健康秤、脂肪测量仪、蓝牙秤、智能脂肪秤等
家用治疗仪器
电疗机器,光疗仪器,特定电磁波治疗仪、低频治疗仪、睡眠治疗仪、呼吸治疗机、激光治疗仪、高血压治疗仪、糖尿病 治疗仪、心脑血管治疗仪、近弱视治疗仪、脑病治疗仪、颈腰椎治疗仪、前列腺治疗仪、远红外线治疗仪、多功能治疗仪, 护眼仪、关节炎治疗仪、经络治疗仪、生物频谱设备、频谱屋等
家用保健类
产品
按摩椅、疼痛按摩器材、眼部按摩器、颈椎按摩仪,足浴器、静脉曲张袜,艾灸,艾灸盒、拔罐器、刮痧板、气血循环机、 理疗床、保健床垫等
家用护理
产品
口腔卫生健康用品,雾霾口罩、一次性医疗口罩、一次性成人护理产品、家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产 品、家庭用供氧输气设备等
家用消毒
净化类产品
医用消毒剂、消毒用品、空气净化机,家用空气消毒净化器等
家用急救类
产品
家用制氧机,家用雾化器,家用呼吸机,掌上心电图仪,脉搏血氧仪,胎心多普勒仪,酒精棉,创可贴,绷带等
医疗智能
穿戴产品
智能颈椎环、智能监测仪、智能护腕、传感器智能服、智能运动鞋、智能血压检测、智能心率检测、智能穿戴心电监护、 智能三高检测、健康检测仪、健康手环、健康小屋、智能穿戴芯片、心血管检测仪、智能康复护理设备、行动辅助设备、 智能诊断仪、听力及语言辅助器具、动态健康监测仪等。

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