医疗器械注册人制度试点初见成效

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快报讯（通讯员 王玉洁 记者 刘峻）近日，现代快报记者从江苏省药监局获悉，江苏省医疗器械注册人制度试点工作取得进展后，政策红利不断释放，一大批企业提升了竞争优势，实现了资源高度整合。据悉，长江三角洲区域地缘相近、经济相融、文化相通、监管相连，一市三省在全国范围内首创跨区域联合开展医疗器械注册人制度试点工作，既是积极探索构建跨区域协同监管机制的创新之举，又是长三角一体化国家战略在药监领域的重要体现，有利于助推医疗器械“注册+生产”跨区域产业链有序发展，更好地满足公众日益增长的高品质健康服务需求。

试点实施方案发布后，多家企业纷纷向江苏省局办理受托生产备案以及受托生产许可事项，表明参与试点的强烈意愿。加奇生物科技（上海）有限公司拟委托加奇生物科技（苏州）有限公司生产颅内弹簧圈，苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司拟委托苏州微创关节医疗科技有限公司生产经皮椎体成形系统，苏州伟康医疗器械有限公司将36个产品全部委托给江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司进行生产等，均是大型医疗器械集团企业内部委托生产的案例，集团内部委托既能促进专业的下属公司加强核心产品的研发创新，又有利于整合集团内优势配套的生产基地进行规模化专业化生产制造，让集团内部资源和人才优势调配更加合理。

江苏博朗森思医疗器械有限公司高度集中集团内部生产环节，同时接受四家子公司共76个吻合器产品的委托生产。该种委托模式下，企业生产过程存在共用人员和设备设施，受托产品与原有产品共线生产的情况。在行政审批阶段，江苏省局领导召集相关部门特地召开与企业的沟通会，听取企业意见，提出工作要求，指导企业补正资料，高效完成注册人制度试点行政许可审批工作。

截至2020年7月20日，江苏省局已完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项38项，共涉及57家企业参与试点，其中12家生产企业涉及跨区域受托生产；已完成医疗器械生产许可证变更审批事项3件，医疗器械注册证变更审批事项109件，共9家企业的113个产品被统一纳入试点范围，注册人制度试点初见成效。

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