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食品机械展 现场图片

医疗器械注册人制度试点初见成效

时间: 2020-07-21

2020中国(广州)国际家庭医疗器械展览会

China(Guangzhou)International Household Medical Devices Exhibition

2020.12.6-8
广州·广交会展馆

THE GLOBAL PLATFORM FOR PROFESSIONALS IN THE HEALTH INDUSTRY


来源:现代快报,原题:医疗器械注册人制度试点初见成效

快报讯(通讯员 王玉洁 记者 刘峻)近日,现代快报记者从江苏省药监局获悉,江苏省医疗器械注册人制度试点工作取得进展后,政策红利不断释放,一大批企业提升了竞争优势,实现了资源高度整合。据悉,长江三角洲区域地缘相近、经济相融、文化相通、监管相连,一市三省在全国范围内首创跨区域联合开展医疗器械注册人制度试点工作,既是积极探索构建跨区域协同监管机制的创新之举,又是长三角一体化国家战略在药监领域的重要体现,有利于助推医疗器械“注册+生产”跨区域产业链有序发展,更好地满足公众日益增长的高品质健康服务需求。

试点实施方案发布后,多家企业纷纷向江苏省局办理受托生产备案以及受托生产许可事项,表明参与试点的强烈意愿。加奇生物科技(上海)有限公司拟委托加奇生物科技(苏州)有限公司生产颅内弹簧圈,苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司拟委托苏州微创关节医疗科技有限公司生产经皮椎体成形系统,苏州伟康医疗器械有限公司将36个产品全部委托给江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司进行生产等,均是大型医疗器械集团企业内部委托生产的案例,集团内部委托既能促进专业的下属公司加强核心产品的研发创新,又有利于整合集团内优势配套的生产基地进行规模化专业化生产制造,让集团内部资源和人才优势调配更加合理。

江苏博朗森思医疗器械有限公司高度集中集团内部生产环节,同时接受四家子公司共76个吻合器产品的委托生产。该种委托模式下,企业生产过程存在共用人员和设备设施,受托产品与原有产品共线生产的情况。在行政审批阶段,江苏省局领导召集相关部门特地召开与企业的沟通会,听取企业意见,提出工作要求,指导企业补正资料,高效完成注册人制度试点行政许可审批工作。

截至2020年7月20日,江苏省局已完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项38项,共涉及57家企业参与试点,其中12家生产企业涉及跨区域受托生产;已完成医疗器械生产许可证变更审批事项3件,医疗器械注册证变更审批事项109件,共9家企业的113个产品被统一纳入试点范围,注册人制度试点初见成效。


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2020中国(广州)国际家庭医疗器械展览会将于2020年12月6-8日在广州·广交会展馆举办,与 IHE 第29届大健康产业博览会同期举办。展会涵盖家用检测类产品、家用治疗仪器、家用保健类产品、家用护理产品、家用消毒净化类产品、家用急救类产品、医疗智能穿戴等家庭医疗器械细分行业,共同为业内人士打造行业权威的国际交流盛宴!

家用检测类
产品
电子血压计、血糖仪、电子体温计、耳温枪、家用制氧机、雾化器、家用理疗仪、计步器、人体健康秤、脂肪测量仪、蓝牙秤、智能脂肪秤等
家用治疗仪器
电疗机器,光疗仪器,特定电磁波治疗仪、低频治疗仪、睡眠治疗仪、呼吸治疗机、激光治疗仪、高血压治疗仪、糖尿病 治疗仪、心脑血管治疗仪、近弱视治疗仪、脑病治疗仪、颈腰椎治疗仪、前列腺治疗仪、远红外线治疗仪、多功能治疗仪, 护眼仪、关节炎治疗仪、经络治疗仪、生物频谱设备、频谱屋等
家用保健类
产品
按摩椅、疼痛按摩器材、眼部按摩器、颈椎按摩仪,足浴器、静脉曲张袜,艾灸,艾灸盒、拔罐器、刮痧板、气血循环机、 理疗床、保健床垫等
家用护理
产品
口腔卫生健康用品,雾霾口罩、一次性医疗口罩、一次性成人护理产品、家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产 品、家庭用供氧输气设备等
家用消毒
净化类产品
医用消毒剂、消毒用品、空气净化机,家用空气消毒净化器等
家用急救类
产品
家用制氧机,家用雾化器,家用呼吸机,掌上心电图仪,脉搏血氧仪,胎心多普勒仪,酒精棉,创可贴,绷带等
医疗智能
穿戴产品
智能颈椎环、智能监测仪、智能护腕、传感器智能服、智能运动鞋、智能血压检测、智能心率检测、智能穿戴心电监护、 智能三高检测、健康检测仪、健康手环、健康小屋、智能穿戴芯片、心血管检测仪、智能康复护理设备、行动辅助设备、 智能诊断仪、听力及语言辅助器具、动态健康监测仪等。

参展请联系

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