人工智能医疗器械创新合作平台发布多项研究成果，加快国内AI医疗器械上市速度

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2019年是人工智能医疗器械产业平稳发展的一年，技术创新与落地转化步伐持续加快。进入2020年以来，新冠疫情带来对人工智能医疗的需求不断增加。产业对于加速人工智能产品更新、缩短审批周期的需求也日益强烈。但人工智能的快速发展在给生物医药器械领域带来新机遇的同时，也给监管、产业带来新的风险与挑战，全球纷纷加强人工智能技术标准和监管科学的研究。

在7月10、11日由世界人工智能大会组委会办公室主办，上海市经济和信息化委员会、中国信息通信研究院（以下简称“中国信通院”）、国家卫生健康委员会医疗管理服务指导中心和上海市卫生健康委员会承办的2020世界人工智能健康云峰会上，人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称“创新合作平台”）发布了包括医疗人工智能测评公共服务平台、糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数据库、《基于胸部CT的肺结节影响辅助决策产品性能指标和测试方法》、《基于眼底彩照的糖尿病糖尿病视网膜病变辅助决策产品性能指标和测试方法》在内的多项成果，这些成果结合临床、审评、产业多方权威机构共同完成，以期实现“为平台数据库聚能，共同推动平台发展”的目标。

中国信通院副总工程师王爱华在成果发布现场表示，自2019年7月17日创新合作平台发起成立起，创新合作平台的主要任务就是统筹科研院所、企事业单位等力量在人工智能领域的数据管理、标准制定及评价等环节发挥作用，推动医疗器械转化应用。

“平台的主要工作就是建立起一个权威、安全、可追溯的医疗人工智能测评公共服务平台，通过来源于不同医院、医疗机构、不同病种或者不同产品的相关数据库来验证不同的人工智能产品。”王爱华在解释人工智能医疗创新器械合作平台的主要工作内容时表示。

不同于传统的医疗器械上市前的临床试验及审评审批过程，医疗人工智能产品更新、迭代速度更快，如果按照以往对于传统医疗器械的审评审批要求，每次进行相应的临床试验，可能会造成产品时效性与临床需求脱节。

其中，针对糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数据库建设成果，中国医学科学院北京协和医院眼科主任陈有信发表演讲。

陈有信表示，目前市场上眼科糖网筛查AI产品多，但其准确性多基于厂家在各自数据库检测结果，没有统一的评价标准。基于此，北京协和医院眼科收集来自全国14个地区连续采集的真实世界数据，涵盖目前市场上主要眼底照相机型。经伦理审查和清洗脱敏，筛选出1.5万张糖尿病患者后极部眼底彩照，由北京协和医院眼科阅片团队进行标注，通过国内同行权威专家外部评审，建立数据库。

数据库按《深度学习辅助决策医疗器械审评要点》构建，充分体现“权威性，多样性，科学性，封闭性，动态性，规范性”等特点。由需要转诊/不需要转诊DR子数据库、国际分期DR子数据库、有/无DR子数据库、有/无激光治疗子数据库、合并/不合并其它病变子数据库、图像质量良好/差子数据库构成，可满足多种检测需求。

在创新合作平台成立的一年间，国内人工智能医疗器械行业技术突破和产品落地步伐不断加快。同时国内人工智能医疗产品的也捷报频传，已从此次发布的糖尿病视网膜病变辅助决策产品、肺结节CT影像产品扩展到医学影像和医学信号的方方面面。

王爱华在发布现场表示，接下来创新合作平台将会在更多领域中形成相关的方法，以满足企业取证上市的需求。“希望这个公共服务平台今后能够发挥更大的作用，聚集更多的资源促进产业发展，为人工智能医疗产品、产业提供基础性的作用。”目前平台内的数据已经保证医疗数据及测试产品数据的安全性，并且测试过程可追溯，能够满足监管要求。

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