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食品机械展 现场图片

中国主导!首个疫情防控相关医疗器械国际标准项目立项

时间: 2020-07-03

2020中国(广州)国际家庭医疗器械展览会

China(Guangzhou)International Household Medical Devices Exhibition

2020.12.6-8
广州·广交会展馆

THE GLOBAL PLATFORM FOR PROFESSIONALS IN THE HEALTH INDUSTRY


前言

近日,国际标准化组织(ISO)官网发布公告,由中国提出的医疗器械标准项目《医用电气设备第2-90部分高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》经过各成员国为期12周的投票获得通过,项目号为ISO80601-2-90。这是由我国提出并成功立项的首个新冠肺炎疫情防控相关医疗器械国际标准项目。

一、高流量呼吸治疗设备迫切需求出台相关标准

高流量呼吸治疗设备对于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭的治疗具有价值,应用于临床十余年。在新冠肺炎疫情中,高流量呼吸治疗设备成为救治新冠肺炎危重患者的不可或缺的重要医疗物资之一。目前,国内外均没有针对高流量呼吸治疗设备的专用安全标准,因此业界迫切希望出台相关标准。

二、由我国主导的首个疫情防控相关医疗器械国际标准项目立项

今年2月,根据国家标准化管理委员会发布的公开征集新冠肺炎疫情防控相关国际标准提案的通知,国家药监局医疗器械注册管理司和医疗器械标准管理中心迅速行动,组织各专业标准化技术委员会研究提案。SAC/TC116全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会秘书处(以下简称SAC/TC116技委会秘书处)召集业内相关专家,基于前期多年同类设备国内和国际标准化工作的经验积累,提出了高流量呼吸治疗设备的国内国际标准同步制定的想法。该标准项目的提出单位为北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司。

为使标准项目获得各成员国的理解和支持,在国家药监局的指导下,相关专家与ISO/TC121/SC3秘书长和相关工作组召集人联络和沟通,通过远程会议讨论各国对该标准的需求和立项要求。同时,SAC/TC116技委会秘书处召集业内专家组成高流量呼吸治疗设备标准起草工作组,开展国内标准和国际标准立项申报工作。经过多次电话会议研讨,形成了该标准立项提案并通过国家标准化平台顺利提交到国际标准化组织。3月13日,该标准立项提案在IEC和ISO组织中同时开启各成员国投票。6月7日和6月19日,ISO和IEC官网分别公布投票结果,该标准立项提案高票通过,获得国际认可。

结语

“目前,由我国主导制定的医疗器械国际标准数量还不是很多。高流量呼吸治疗设备国际标准项目的通过,不仅填补了国际空白,而且为全球抗疫贡献了中国智慧,进一步推动我国医疗器械标准‘走出去’,未来我国将在更多领域主导医疗器械国际标准的制修订。”SAC/TC116全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会秘书处秘书长王伟表示。

文章来源:思宇医械观察

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2020中国(广州)国际家庭医疗器械展览会将于2020年12月6-8日在广州·广交会展馆举办,与 IHE 第29届大健康产业博览会同期举办。展会涵盖家用检测类产品、家用治疗仪器、家用保健类产品、家用护理产品、家用消毒净化类产品、家用急救类产品、医疗智能穿戴等家庭医疗器械细分行业,共同为业内人士打造行业权威的国际交流盛宴!

家用检测类
产品
电子血压计、血糖仪、电子体温计、耳温枪、家用制氧机、雾化器、家用理疗仪、计步器、人体健康秤、脂肪测量仪、蓝牙秤、智能脂肪秤等
家用治疗仪器
电疗机器,光疗仪器,特定电磁波治疗仪、低频治疗仪、睡眠治疗仪、呼吸治疗机、激光治疗仪、高血压治疗仪、糖尿病 治疗仪、心脑血管治疗仪、近弱视治疗仪、脑病治疗仪、颈腰椎治疗仪、前列腺治疗仪、远红外线治疗仪、多功能治疗仪, 护眼仪、关节炎治疗仪、经络治疗仪、生物频谱设备、频谱屋等
家用保健类
产品
按摩椅、疼痛按摩器材、眼部按摩器、颈椎按摩仪,足浴器、静脉曲张袜,艾灸,艾灸盒、拔罐器、刮痧板、气血循环机、 理疗床、保健床垫等
家用护理
产品
口腔卫生健康用品,雾霾口罩、一次性医疗口罩、一次性成人护理产品、家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产 品、家庭用供氧输气设备等
家用消毒
净化类产品
医用消毒剂、消毒用品、空气净化机,家用空气消毒净化器等
家用急救类
产品
家用制氧机,家用雾化器,家用呼吸机,掌上心电图仪,脉搏血氧仪,胎心多普勒仪,酒精棉,创可贴,绷带等
医疗智能
穿戴产品
智能颈椎环、智能监测仪、智能护腕、传感器智能服、智能运动鞋、智能血压检测、智能心率检测、智能穿戴心电监护、 智能三高检测、健康检测仪、健康手环、健康小屋、智能穿戴芯片、心血管检测仪、智能康复护理设备、行动辅助设备、 智能诊断仪、听力及语言辅助器具、动态健康监测仪等。

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