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食品机械展 现场图片

广西修订出台药品和医疗器械安全突发事件应急预案

时间: 2020-06-29

2020中国(广州)国际家庭医疗器械展览会

China(Guangzhou)International Household Medical Devices Exhibition

2020.12.6-8
广州·广交会展馆

THE GLOBAL PLATFORM FOR PROFESSIONALS IN THE HEALTH INDUSTRY


近日,广西壮族自治区人民政府办公厅发出通知,将新修订的《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》(以下简称《预案》)印发给全区各市、县人民政府,自治区人民政府各组成部门、各直属机构,用于指导药品和医疗器械安全突发事件运行机制,规范应急处置工作,有效应对、及时控制药品安全突发事件,以最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害,保障人民群众身体健康和生命安全,维护社会稳定。

《预案》坚持预防为主,预防与应急相结合,将应急管理融入常态,健全药品安全突发事件监测、预警、处置、救治和善后快速反应机制。

一是坚持监测、预警、报告与评估并举。建立药品安全风险分析评估制度,对可能危害公共健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见。对预警分级、措施和级别调整及解除予以明确。强调任何单位和个人均有权向各级人民政府及药品监管部门报告药品安全突发事件及其隐患,不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。

二是坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。药品安全突发事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。明确事发地先期处置、应急响应措施以及应急响应的级别调整和终止。要求事发后第一时间向社会发布简要信息,根据事件发展做好后续信息发布。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或门户网站报道等形式。

三是坚持奖惩分明,做好善后处置。自治区人民政府及其相关部门为事发地人民政府做好药品安全突发事件善后处置提供支持。依法对涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪等5种情形的责任单位和个人采取处理措施。

《预案》明确要形成监管问责合力,对在处置中作出突出贡献的集体和个人,给予表彰;对在处置过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为,或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人,依法依规给予行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理。

《预案》坚持“一盘棋”思想,优化调配机制,健全协调联动机制,增强药品安全突发事件应急处置能力。

一是加强专业队伍建设。加强以应急指挥部成员单位、专家组、药品检验机构和药品不良反应监测机构为主体的全区药品安全突发事件应急处置队伍和能力建设。动员社会团体、企事业单位及志愿者等社会力量参与应急处置。

二是提高保障基础能力。在资金、信息、医疗和交通运输等四个方面提升综合保障能力。全区各级各部门药品安全突发事件应急处置相关经费应列入年度部门预算予以安排。建立药品不良反应和药物滥用监测以及投诉举报等信息网络,提高预警和反应能力。指定应急救治机构,做好现场医疗救治。优先安排、调度和放行用于处置药品安全突发事件的交通工具,确保应急运输畅通。

三是加强药品安全宣传教育。全区各级人民政府及有关部门要加大药品安全知识宣传力度,引导公众正确认识和对待药品不良反应,提高全民药品不良反应报告意识。开展合理用药宣传,防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件,避免社会恐慌。

文章来源:广西药监局

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家用保健类
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家用护理
产品
口腔卫生健康用品,雾霾口罩、一次性医疗口罩、一次性成人护理产品、家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产 品、家庭用供氧输气设备等
家用消毒
净化类产品
医用消毒剂、消毒用品、空气净化机,家用空气消毒净化器等
家用急救类
产品
家用制氧机,家用雾化器,家用呼吸机,掌上心电图仪,脉搏血氧仪,胎心多普勒仪,酒精棉,创可贴,绷带等
医疗智能
穿戴产品
智能颈椎环、智能监测仪、智能护腕、传感器智能服、智能运动鞋、智能血压检测、智能心率检测、智能穿戴心电监护、 智能三高检测、健康检测仪、健康手环、健康小屋、智能穿戴芯片、心血管检测仪、智能康复护理设备、行动辅助设备、 智能诊断仪、听力及语言辅助器具、动态健康监测仪等。

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